Im September 2015 wurde die neue ISO 9001 veröffentlicht. Im Vergleich mit der :2008 haben sich folgende Handlungsfelder verändert:

- Strategische Ausrichtung der Organisation

Das QMS muss zukünftig in die strategische Ausrichtung der Organisation eingebunden werden. Die Qualitätspolitik und ziele müssen mit der Ausrichtung des Unternehmen vereinbar sein. Dabei müssen auch die internen und externen Belange, die einen Einfluss auf Strategie, Ziele und Ergebnis des QMS haben können, begutachtet werden.

- Erweiterung der Zielgruppen

In der ISO 9001:2015 müssen im QMS die relevanten interessierten Parteien und deren Anforderungen definiert sein. Die Kundenorientierung wird ebenfalls um weitere Zielgruppen mit Bezug auf die Konformität von Produkten und Dienstleistungen.

- Prozessmanagement

Die aktualisierte Norm legt großen Wert auf einen prozessorientierten Ansatz. Bei der Festlegung von Prozessen müssen die erwarteten Ergebnisse, Leistungsindikatoren, Verantwortlichkeiten sowie Risiken und Chancen genannt werden.

- Verteilung von Verantwortlichkeiten

Die Funktion des Qualitätsmanagementbeauftragten wird nicht mehr explizit gefordert. Die oberste Leitung soll dadurch mehr in die Verantwortung für die Wirksamkeit des QMS genommen werden und Führungskräte in ihrer Führungsrolle stärken. Die Organisation erhält dadurch einen größeren Spielraum  in Bezug auf die QM-relevanten Themen.

- Risikomanagement

Risiken und Chancen müssen identifiziert, analysiert, bewertet und entsprechende Gegenmaßnahmen eingeleitet werden. Die ISO 9001:2015 definiert allerdings nicht genau, wie die Wirksamkeit kontrolliert werden muss.

- Wissensmanagement

Die ISO 9001:2015 fordert einen systematischen Umgang mit Wissen. Dazu muss das Wissen für die Durchführung der Prozesse festgehalten, aufrechterhalten und für alle Mitarbeiter zur Verfügung gestellt werden. Die Norm fordert keine Vorgabe, das entsprechende Wissensmanagement muss an das jeweilige Unternehmen angepasst werden.

- QM-Handbuch

Ein QM-Handbuch wird in der Norm nicht mehr explizit gefordert.